「治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有効性・安全性の検証と効果発現の神経回路基盤の探索:プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験・延長単群オープンラベル試験」の実施についてのお知らせ

研究代表者 精神・神経科 専任講師
内田 裕之
調整管理実務担当者 精神・神経科
大谷 洋平

背景

ケタミンは日本では麻酔薬として使われている薬ですが、麻酔薬の半分の量で用いると、うつ病に対して短時間で強力な効果が現れる場合があると海外では報告されています。ただし、日本では保険適応されておらず、作用機序も完全には解明されていません。

目的

治療抵抗性うつ病の方に対して、ケタミンという新しい薬による治療の効果を調べます。また、世界初のAMPA-PET検査をはじめとした脳画像検査も行い、ケタミンの効き目と関係する脳の場所を調べます。

  • すべての治療・検査に関する費用は一切かかりません。
  • 入院を要さず、すべて外来で行うことができます。
  • ご参加いただいた方には、負担軽減費として、1回の来院につき5000円~9000円をお支払いします
    (金額はお住いの地域により変わります。交通費を含みます)

詳細及び申し込み・ご質問はこちら

1対象となる方

対象疾患:2種類以上の抗うつ薬を十分期間使っても症状が改善しない「治療抵抗性うつ病」と診断されている方。
対象年齢:20歳以上59歳以下の方。

2研究課題名

承認番号:N20200004
研究課題名:「治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有効性・安全性の検証と効果発現の神経回路基盤の探索:プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験・延長単群オープンラベル試験」

3研究実施機関

  • 治療や検査は主に慶應義塾大学病院 精神・神経科で行われます。
  • AMPA-PET検査は横浜市立大学付属病院で行うこともあります。
  • その他の検査として頭部MRI検査やTMS-EEG検査*は外部検査機関(東京大学駒場キャンパス、新宿・代々木こころのラボクリニック)で行うこともあります。
    (TMS-EEG検査とは、経頭蓋磁気刺激法と高解像度脳波計を組み合わせた最先端の脳神経生理機能検査です。脳神経活動を数十ミリ秒単位の高い解像度で検出することが可能と考えられています。)

4研究の意義・目的

ケタミンは日本で麻酔薬として使われていますが、麻酔薬の半分の量で用いると、うつ病に対して効果があると海外で報告されています。
慶應義塾大学病院では、薬物治療を十分に行っても症状が改善しない「治療抵抗性うつ病」の方に対して、ケタミンによる新しい治療の効果を調べる研究を行っています。
なお、ケタミンは脳の中のグルタミン酸の量を調節すると考えられています。また、最近の研究で、AMPA(アンパ)受容体という脳の中のグルタミン酸の量が、精神科系の病気と関係しているのではないかと言われています。しかし、これまで人間の脳で直接AMPA受容体の量を測定することはできませんでした。当研究グループは、世界で初めて生体でAMPA受容体を可視化するPET検査薬を開発しました。
この研究では、治療の前後に「AMPA-PET検査」「TMS-EEG検査」「MRI検査」という脳画像検査を行って、ケタミン治療による脳内の変化も合わせて調べています。

5協力をお願いする内容

①治療前
問診、心理検査、血液検査、AMPA-PET検査、MRI検査、TMS-EEG検査等を施行し精神状態を詳細に評価します。
②治療
本研究は、ケタミンの効果を科学的に正しく証明するために、プラセボ対照二重盲検比較試験として実施します。
2週間で計4回の点滴治療を行います。点滴の中身はケタミンあるいは生理食塩水となっており、どちらに該当するかは治療中は分かりません。
生理食塩水に該当した方は、あとでケタミンの治療を受けることもできます。
③治療後
最初と同様に、問診、心理検査、血液検査、AMPA-PET検査、MRI検査、TMS-EEG検査等を施行し、治療後の精神状態を詳細に評価します。

6本研究の実施機関

機関の長による研究実施許可が得られた日から、2026年3月31日まで。

7プライバシーの保護について

この研究によって得られたあなたの診察や検査の結果などの情報は、氏名、生年月日等の個人情報を削除し、研究用の番号(識別番号)を付けて取り扱うことで個人を特定できないようにします。得られたデータは、パスワードが設定されたコンピュータ内に保存され厳重に管理されます。また、この研究の結果を医学専門誌などに発表する論文などに公表時には、匿名化された結果のみを公表します。

8遵守事項

  • この度当院では、下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施します。
  • この研究を実施することによる、患者さんへの負担やリスクは一定に存在しますが、予想されるものは事前にご納得されるまで十分説明いたします。
  • 副作用については担当医師が必要に応じて診察を行い、適切な処置および治療を行います。
  • 患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。

9お問い合わせ

本研究に関する質問や参加希望は、下記の電話番号あるいはお問い合わせフォームへご連絡ください。後日、担当者より詳細をご説明いたします。

なお、記載していただいたお名前、連絡先などの個人情報は、ご本人様にお電話もしくはメールにてご連絡をさせて頂く目的以外で使用することはございません。ご本人の同意がなければ第三者に個人情報を提供することはございません。取得した個人情報は管理責任者を定め、紛失や漏えい等が発生しないよう積極的な安全対策を実施いたします。

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